隨著美國食品藥品監(jiān)督管理局推出和實施固體制劑仿制藥一致性評價政策，國內制藥標準也大大提高。大多數(shù)仿制藥和創(chuàng)新藥物都是不溶性原料，其粒徑要求和粒徑控制在制劑的溶出率中起著關鍵作用。
原料藥的微粉化可以顯著提高不溶性藥物的溶解度。超微粉不溶性藥物制成的固體制劑的溶解度可以滿足國內一致性評價的要求。
氣流粉碎機是超微粉碎設備中重要的組成部分之一，可以將材料粉碎成幾微米的粉末。氣流粉碎機，又稱氣流磨或流能磨，利用高速氣流或過熱蒸汽，使材料相互碰撞、拋光、切割，然后粉碎材料。
藥粉制備過程中氣流粉碎機的工作原理
壓縮后的空氣或惰性氣體在噴嘴中受壓后，利用高速彈性流體的噴射力對顆粒、氣體和顆粒、顆粒和壁產生強烈的沖擊、剪切、碰撞和摩擦。同時，在氣流旋轉離心力的作用下，粗細顆?？膳c分級器分級，實現(xiàn)超細粉碎。氣流粉碎機作為藥物破碎的常用制備方法，適用于抗生素、酶、低熔點等熱敏藥物的粉碎。
制備藥粉的氣流破碎機主要包括扁平氣流粉碎機、噴射氣流粉碎機、分級式粉碎機、循環(huán)管氣流粉碎機和流化床（噴射）氣流粉碎機。
氣流粉碎機用于藥物粉碎的特點
1、粒度分布范圍窄，平均粒度細。不同粒徑的自動分級可以通過高壓氣流粉碎過程和精密分級機的氣流旋轉離心力來實現(xiàn)。產品粒徑分布狹窄，平均粒徑細，D50粒徑5~10μm之間。
2、粉狀好，產品純度高。氣流粉碎機制成的粉末外觀為球形，顆粒表面碰撞光滑，形狀規(guī)則，分散性好，粉碎過程機械磨損小，產品純度高。
適用于低熔點和熱敏藥物
3、適用于制備低熔點和熱敏藥物。氣流粉碎機由壓縮空氣驅動。高速噴射氣動產生焦耳湯姆遜效應。氣動在噴嘴處絕緣碰撞，降低粉碎系統(tǒng)溫度，抵消藥物碰撞和摩擦產生的熱量。粉碎室內環(huán)境溫度可達零下幾十攝氏度。
4、密封性能好，無污染。由于氣流粉碎機密封性能好，產品收率高；整個粉碎過程在負壓下進行，無泄漏，無環(huán)境污染，無菌操作。
5、操作簡單。采用封閉循環(huán)技術和自動控制技術，連續(xù)粉碎技術，操作簡單。
目前，氣流粉碎機已成為開發(fā)各種高性能微粉材料的首選。當然，氣流粉碎機也有缺點，如：
①與球磨機等機械粉碎相比，氣流粉碎能耗低、能耗高、生產成本高。粉碎過程中的能量由電能驅動→壓縮空氣的勢能→噴射氣流動能→顆粒運動的動能作用于顆粒粉碎。隨著這一過程的發(fā)展，顆粒越來越小，動能越來越少，破碎過程越來越困難，低附加值產品不適合使用。
②高速氣流在粉碎過程中容易帶走揮發(fā)性成分，導致藥物有效成分流失。
③氣流粉碎機的性能決定了氣流粉碎機的產量普遍較小。
